新药的分类、申报及保护 第一节  中药新药的分类 一、新药申报（国内未上市的药品） 第一类  1、新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其制剂。 2、国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其制剂。 3、中药材品种新的药用部位及其制剂。 4、中药材的人工制成品。 5、中药材的生物技术培育品。 6、中药中提取的有效成分及其制剂。 7、植物中提取的有效成分及其制剂。 第二类 1、人工干预在动物体内生成的中药材品种。 2、中药中提取的有效部位及其制剂。 3、植物中提取的有效部位及其制剂。 4、国外药品管理当局未批准上市的植物药复方制剂。 5、国外药品管理当局未批准上市的植物提取物及其制剂。 6、中药注射剂。 第三类 1、新的中药复方制剂。 2、以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂。 3、由局部给药改为全身给药的制剂。 第四类 1、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的药材。 2、改变给药途径的制剂。 3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制剂。 4、国外药品管理当局已批准上市的植物提取物及其制剂。 5、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的中药复方制剂。 6、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的植物复方制剂。 第五类 1、已上市的药品增加功能主治的制剂。 2、已上市的药品增加功能主治并改变剂量、改变疗程的制剂。 二、中药简化申请（国内已上市的药品）： 第一类： 1、野生变栽培的药材品种。 2、中药材的异地引种品种。 3、传统进口药材的国内引种品种。 4、传统国产药材的进口品种。 5、首次申请生产批准文号的中药材的提取物。 6、首次申请生产批准文号的中药配方颗粒。 第二类 1、首次申请生产批准文号的中药材品种。 2、首次申请生产批准文号的中药饮片品种。 第三类 1、生产已获得批准文号的中药材品种。 2、生产已获得批准文号的中药饮片品种。 3、生产已有国家标准的药品。 4、已上市的药品改变剂型工艺无质的改变的制剂。 第四类 1、已上市的进口药材品种（不含国家颁布的常用进口药材品种目录内的品种）。 2、国外（境外）来料（来方）加工。 3、已进口在国内进行分包装的植物药制剂。 三、中药材（植物药）、饮片申报资料项目 第一部分  综述资料 1、品种研制工作概况。 2、名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名或英文名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 3、包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、注意、产地、有效期、生产企业、批准文号等内容。 中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物

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