中药新药临床研究的技术要求

中药新药临床研究的技术要求


中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,
临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。
一、临床试验
(一)I期临床试验
1.目的 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度,
在具有技术可行性时需进行药物代谢动力学研究,为制定给药方案提供依据。
2.适应范围 对于一、二类及《新药审批办法》规定的某些三、四、五类新药,应
进行Ⅰ期临床试验。
3.试验设计 试验方案由申办者和研究者共同商定。必须由有经验的合格的医师及相
关学科的专业技术人员根据中医药理论,结合临床实际进行设计。
(1)临床研究单位 国家药品监督管理局确定的具有Ⅰ期临床试验条件的药品临床
研究基地。
(2)受试对象 选择健康志愿者,特殊病证可选择志愿轻型患者。
年龄:一般以18-50岁为宜。性别:一般男女例数最好相等。健康状况:必须经过健康检查,
除一般体格检查外,并经血、尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查,均属正常者。并注
意排除有药物、食物过敏史者。妊娠期、哺乳期、月经期,及嗜烟、嗜酒者亦应除外。注意
排除可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病等。受试例数:20-30例。
(3)给药方案 剂量确定应当慎重,以保证受试者安全为原则。应当充分考虑中医
药特点将临床常用剂量或习惯用量作为主要依据。亦可参考动物试验剂量,制定出预测剂量。
然后用其1/5量作为初试剂量;对动物有毒性反应的药物或注射剂的剂量,可取预测量的
1/10~1/5量作为初试剂量。试验应事先规定最大剂量,可参照临床应用该类药物单次最大
剂量设定。从初试起始量至最大量之间视药物的安全范围大小,应根据需要确定几个剂量级
别,试验从低剂量至高剂量逐个剂量依次进行。如在剂量递增过程中出现了不良反应,虽未
达到规定的最大剂量,亦应终止试验。在达到最大剂量时,虽无不良反应亦应终止试验。一
个受试者只能接受一个剂量的试验。首先进行单次给药安全性考察,是否需要多次给药及给
药次数应依据该药特性和疗程等因素确定。
4.不良反应的判断与处理 确定不良事件与药物是否存在因果关系,可从以下几方
面进行分析。用药与出现不良事件的时间关系及是否具有量效关系;停药后不良事件是否有
所缓解;或在严密观察并确保安全的情况下,重复给药时不良事件是否再次出现等。对于试
验中出现的不良事件应认真分析,仔细鉴别。必要时做相应的保护处理。在试验中出现的任

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    新药研发与申报管理规范(htm、word)

  • 上传时间:2006-08-21
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